Vállalati és ipar
Eljegyzési szabályzat
Shwachman-Diamond Syndrome Alliance Vállalati és Ipari Elköteleződési szabályzat: Szponzorálás, promóció és klinikai vizsgálatok támogatása
Utoljára felülvizsgálva és elfogadva: 2022. május
Köszönjük érdeklődését a Shwachman-Diamond Syndrome Alliance, Inc. küldetése iránt, amely egy 501(c)(3) nonprofit szervezet, amely a Shwachman-Diamond Syndrome (SDS) terápiáival és gyógymódjaival kapcsolatos kutatások ösztönzésével foglalkozik. A „Shwachman-Diamond Syndrome Alliance”, „SDS Alliance”, „SDSA” „mi”, „mi” vagy „mieink” kifejezések felcserélhetően használhatók.
Az SDS Alliance vállalati kötelezettségvállalást kizárólag azzal a céllal köt, hogy küldetéssel kapcsolatos előnyöket biztosítson tagjainak és az SDS közösségnek. Az SDS Szövetség nem fogad el semmilyen vállalati adományt, és nem lép fel semmilyen vállalati kapcsolatra. vagy olyan kötelezettségvállalás, amely összeférhetetlenséget okozna, vagy akár annak látszatát az SDS Alliance küldetése, megalapozott tudományossága vagy az igazgatótanács által jóváhagyott irányelvei alapján. az SDS Szövetségre gyakorolt minden jogosulatlan befolyás megelőzése érdekében.
Az SDS Alliance megfelelő és megfelelő átvilágítást fog végezni valamennyi vállalati adományozó tekintetében annak biztosítása érdekében, hogy a vállalat tevékenységei, kapcsolódásai és üzleti gyakorlata ne veszélyeztesse az SDS Alliance küldetését.
Az SDS Szövetség minden külső szervezettel fenntartott kapcsolatában olyan módon fog fellépni, amely csak növeli az SDS Szövetség hitelességét és szakmai elismertségét. Annak érdekében, hogy minden vállalati adomány összhangban legyen az SDS Alliance küldetésével, és mindig kizárólag az SDS közösség javát szolgálja, az SDS Alliance Igazgatósága jóváhagyta a következő irányelveket és elveket a vállalati támogatás tekintetében.
A vállalati támogatás típusai
Pénzügyi és/vagy természetbeni támogatás támogatások és/vagy szponzorok formájában oktatási és kommunikációs eszközökhöz (pl. konferenciák, videók, podcastok, kiadványok) és/vagy adománygyűjtési célokra
Stratégiai szövetségek, amelyek jobb szolgáltatásokat nyújtanak a választóknak és az ügyhöz kapcsolódó marketingnek
Szakmai támogatás és/vagy támogatások klinikai vizsgálatokhoz és kutatásokhoz
Kerülendő vállalati interakciók
A meghatalmazott vállalat az, amely az SDS-szel rendelkező magánszemély által használt termékeket/szolgáltatásokat gyárt vagy kínál.
Az SDS Alliance nem fogja
támogatni bármely más vállalat termékét, szolgáltatását vagy programját
kölcsönadja a nevét más szervezetek termékeinek, szolgáltatásainak vagy programjainak licencelésére
elismerik vagy tanúsítják egy adott vállalat minőségét vagy szabványait, beleértve annak termékeit és szolgáltatásait
Az SDS Alliance neve és logója nem társítható külső cég konkrét márkás termékéhez. Az SDS Alliance webhelyére, telefonszámra és címre történő hivatkozások a hivatkozási információk céljából kivételt képeznek a fenti
Általános elvek
A vállalatokon keresztül befolyt bevételt az SDS Szövetség küldetésének előmozdítására fordítják a stratégiai tervnek megfelelően
Az SDS Alliance teljes körűen felügyeli az oktatási konferenciákhoz és anyagokhoz, valamint az SDS Alliance által végzett kutatásokhoz és klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó összes tartalom és anyag fejlesztését és megvalósítását. Az érdekképviseleti és kutatási konferenciákat vagy szimpóziumokat támogató vállalatok nem befolyásolják a konferencia tartalmát vagy az előadók kiválasztását
Az SDS Alliance fenntartja az ellenőrzést és a mérlegelési jogkörét az összes kapott vállalati forrás felett, és biztosítja a kapcsolódó támogatási megállapodások betartását
A hozzájárulásokért cserébe az SDS Alliance lehetővé teszi, hogy a szabványos elismerést – de nem kizárólagosan – az SDS Alliance kiadványaiban szereplő jelzések és visszaigazolások is tartalmazzák. eseti alapon, a finanszírozás típusa vagy a bemutatott lehetőség alapján. Az SDS Alliance nem támogat semmilyen vállalatot vagy terméket, és nem engedi, hogy a vállalat érdeke beépüljön a döntéshozatali folyamatába. Az SDS Alliance által kapott összes korlátlan oktatási támogatás elismeri és elismeri a hozzájáruló vállalati támogatást. donor, nem a cég terméke (azaz konkrét gyógyszer)
Az SDS Alliance nem fogad el olyan támogatásokat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják nonprofit státuszát
Az SDS Szövetség politikája az élelmiszer- és gyógyszerigazgatási (és más szabályozó ügynökségek) meghallgatásokon és találkozókon való szervezeti részvételről
Az alábbi információk részletezik az SDS Alliance hivatalos szabályzatát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és más szabályozó ügynökségek meghallgatásain és értekezletein a gyógyszerek, biológiai termékek és orvostechnikai eszközök hatósági jóváhagyásával kapcsolatban, a Vállalati kapcsolatok szabályzatával összhangban:
Az SDS Alliance általában nem tesz tanúvallomást vagy beadványt a nevében a gyógyszer, biológiai termék vagy orvostechnikai eszköz jóváhagyási kérelmének közvetlen támogatására vagy ellene. Mindazonáltal az SDS Alliance alkalmanként tanúvallomásokat, beadványokat nyújthat, vagy részt vehet az FDA nyílt vagy zárt ülésein a nevében, hogy tájékoztatást adjon a tuberkulózis szklerózis komplexumról (SDS) vagy a kapcsolódó betegségekről vagy azokkal kapcsolatban, beleértve az információkat (pl. a közösség bizonyítékait). szükséglet, mi minősül a klinikai előny bizonyítékának, végpontok stb.), amelyek relevánsak lehetnek az FDA felülvizsgálata alatt álló kérelemmel vagy egy fejlesztés alatt álló termékkel kapcsolatos szabályozási döntések szempontjából.
A Tudományos és Orvosi Bizottságnak, a Kormányzati Kapcsolatok Bizottságának és a végrehajtó testületnek kell felülvizsgálnia az SDS Szövetséggel kapcsolatos minden olyan kérést, hogy tanúvallomást, nyilatkozatot vagy véleményt adjon, amelyek támogatják vagy ellenzik bizonyos gyógyszereket, biológiai termékeket vagy eszközöket az FDA vagy a hatósági jóváhagyási eljárások során. Az SDS Szövetség igazgatótanácsának bizottsága. Ezek a bizottságok ajánlást tesznek az Igazgatóságnak arra vonatkozóan, hogy az SDS Szövetségnek tanúskodnia kell-e, vagy hasonló intézkedést kell tennie. Abban az esetben, ha a bizottságok azt javasolják, hogy az SDS Szövetség adjon tanúvallomást, nyilatkozatot vagy véleményt, amelyek támogatják vagy ellenzik bizonyos gyógyszereket, biológiai termékeket vagy eszközöket az FDA vagy a hatósági engedélyezési eljárásokban, a bizottság által megteendő lépések végleges meghatározása. Az SDS Szövetséget hivatalos minőségben az Igazgatóság hozza létre. Ha a Az SDS Alliance képviselője az FDA előtt tanúsítja, hogy a személy a tanúvallomás vagy benyújtás előtt egyértelműen felfedi az összeférhetetlenséget, amint azt minden FDA ülésen és meghallgatáson megkövetelik. Ebben a szakaszban semmi sem tiltja a vezérigazgatót vagy tudományos igazgató vagy más magas rangú végrehajtó az SDS közösség érdekeinek képviseletében oly módon, amely nem jellemző az egyes gyógyszerekre, biológiai termékekre vagy orvosi eszközökre.
Az SDS Alliance személyzete figyelemmel kíséri az SDS-hez kapcsolódó gyógyszerek, biológiai termékek és eszközök fejlesztését, beleértve az FDA vagy az ilyen kezelések egyéb hatósági jóváhagyása iránti kérelmek függőségét, és átadja ezt az információt tagjainak és a nagyközönségnek.
A kezelések fejlesztésével kapcsolatos információk terjesztése során az SDS Alliance tisztjei és alkalmazottai betartják a Vállalati Kapcsolatok Politikáját, és tartózkodnak minden olyan intézkedéstől, amely bármely vállalat termékének, szolgáltatásának vagy programjának támogatását jelenti, kivéve a fent említett eseteket. .
A vezérigazgató az SDS Alliance Igazgatótanácsával együtt teljes körűen ellenőrzi az SDS Alliance által előállított vagy felhasznált összes tartalom és anyag fejlesztését és felhasználását, a gyógyszerek fejlesztésével és hatósági jóváhagyásával kapcsolatos információk terjesztésével kapcsolatban, biológiai termékek, orvosi eszközök vagy SDS-ben szenvedő egyének kezelésére szolgáló programok.
Ebben a szabályzatban semmi sem akadályozza vagy tántorítja el az SDS Alliance egyes tagjait vagy annak tanácsadó testületeit abban, hogy részt vegyenek az FDA-ban vagy más szabályozó testületekben, vagy tanúskodjanak előtte, feltéve, hogy egyértelművé teszik, hogy nem az SDS Alliance képviselőjeként járnak el.